[ 有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，到2025年，全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣或三尖瓣治療（TMTT）的市場規(guī)模將達(dá)到30億美元。 ]
5月29日，由中科院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波牽頭成立的CCI（中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部）在第十五屆東方心臟病學(xué)會議期間迎來新一屆畢業(yè)生，這些學(xué)員中大多數(shù)都是醫(yī)生和工程師。CCI俱樂部為推動醫(yī)工結(jié)合提供了一個交流合作的平臺。
中國心血管領(lǐng)域誕生的多個世界級的重磅產(chǎn)品都源自CCI。除了人們熟知的由葛均波領(lǐng)銜研發(fā)的首個國產(chǎn)完全可降解支架XINSORB之外，近年來，CCI在備受關(guān)注的心臟瓣膜醫(yī)療器械領(lǐng)域，也走出了“獨角獸”企業(yè)。
平臺已經(jīng)誕生20余家初創(chuàng)公司
成立6年來，CCI俱樂部碩果累累，成功孵化了冠脈介入診斷、結(jié)構(gòu)性心臟病、心血管影像學(xué)、高血壓與神經(jīng)調(diào)節(jié)、心衰治療等多個心血管相關(guān)領(lǐng)域的器械產(chǎn)品，并不斷探索基礎(chǔ)研究向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的模式。
CCI秘書長、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師沈靂對第一財經(jīng)記者表示：“CCI目前已有累計學(xué)員超過300人，申請專利80余項，30余項產(chǎn)品在研，平臺誕生了20余家初創(chuàng)公司。”
由葛均波團(tuán)隊和CCI俱樂部學(xué)員原創(chuàng)的中國首個自主研發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣（TMV）瓣葉夾合裝置ValveClamp已經(jīng)于今年3月完成了上市前臨床研究階段最后一例病人的入組，這款產(chǎn)品于2018年向上海醫(yī)療器械公司捍宇醫(yī)療正式轉(zhuǎn)讓了相關(guān)的專利許可，捍宇醫(yī)療在最新兩輪融資后已經(jīng)向港交所遞交了IPO申請，此前該公司還接受了科創(chuàng)板的上市前輔導(dǎo)。
憑借著ValveClamp，捍宇醫(yī)療已成長為中國二尖瓣領(lǐng)域的獨角獸，并積累了強大研發(fā)能力，目前有包括世界首個可穿刺封堵器等6個其他心血管產(chǎn)品在研發(fā)中。
第一財經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到，捍宇醫(yī)療上市估值約75億元人民幣。在去年8月和今年3月完成的D輪和D+輪兩輪融資中，捍宇醫(yī)療共獲得了10億元融資。
根據(jù)研究機構(gòu)弗若斯特沙利文的報告，憑借ValveClamp，捍宇醫(yī)療有望成為國內(nèi)首款上市的TMV醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及全球首款上市的經(jīng)心尖緣對緣TMV修復(fù)器械產(chǎn)品。
招股說明書顯示，ValveClamp預(yù)計將于2023年第一季度完成注冊并上市。不過根據(jù)招股說明書，2019年和2020年，捍宇醫(yī)療凈虧損分別達(dá)到了4813萬元人民幣和1.29億元人民幣，虧損持續(xù)擴大。
ValveClamp主要用于針對心臟二尖瓣關(guān)閉不全進(jìn)行修復(fù)，相對于國外同類器械，具有操作簡便、夾合范圍更大、適應(yīng)證更廣等優(yōu)點。使用ValveClamp進(jìn)行經(jīng)心尖二尖瓣夾合術(shù)被稱為是“在跳動的心臟上完成的超微創(chuàng)手術(shù)”，手術(shù)過程無需開胸及切開心臟，無需心臟停跳，只需在心前區(qū)切開3厘米切口，穿刺心臟送入器械進(jìn)行手術(shù)操作。
業(yè)內(nèi)相信，二尖瓣的增長速度將快于主動脈瓣。心臟瓣膜“鼻祖”愛德華生命科學(xué)公司董事長CEO毛賽麟（Michael Mussallem）預(yù)計，到2021年，全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣或三尖瓣治療（TMTT）的總銷售額將增加一倍左右；到2025年TMTT的市場規(guī)模將達(dá)到30億美元。
目前中國上市的二尖瓣產(chǎn)品只有一款進(jìn)口產(chǎn)品，為雅培的二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)Mitraclip，國產(chǎn)二尖瓣產(chǎn)品處于空白，盡管包括心通醫(yī)療在內(nèi)的中國企業(yè)正在研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，但仍面臨極大挑戰(zhàn)。而ValveClamp有望成為MitraClip后，第二個在國內(nèi)上市二尖瓣修復(fù)器械，也將打破國外產(chǎn)品的壟斷。
葛均波表示，新技術(shù)和新型醫(yī)療器械的出現(xiàn)將使得心臟介入手術(shù)更加安全有效。他預(yù)測，結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的發(fā)展熱潮還將持續(xù)數(shù)十年，國內(nèi)介入手術(shù)的數(shù)量將快速增長，這也催生了心臟瓣膜市場的需求。
但由于心臟瓣膜研發(fā)門檻高，長期都由國外廠商占據(jù)主導(dǎo)，愛德華生命科學(xué)、美敦力、雅培等心血管巨頭占據(jù)了全球90%以上的市場。近年來，隨著國內(nèi)資本不斷涌入醫(yī)療器械研發(fā)賽道，國內(nèi)主動脈瓣膜領(lǐng)域涌現(xiàn)出包括啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)心通等多家頭部企業(yè)，這三家企業(yè)都已登陸資本市場。
“伴隨著國產(chǎn)化器械的創(chuàng)新越來越多，甚至在某些細(xì)分的方向?qū)崿F(xiàn)彎道超車，逐步引領(lǐng)技術(shù)發(fā)展，未來有望成為瓣膜相關(guān)器械領(lǐng)域的主流�！备鹁▽Φ谝回斀�(jīng)記者說道。
他同時期望國產(chǎn)肺動脈瓣、三尖瓣介入瓣在未來數(shù)年內(nèi)獲批，并逐步在全國推廣應(yīng)用。此外，數(shù)項經(jīng)皮三尖瓣介入治療（修復(fù)）器械能逐漸獲批進(jìn)入臨床，推動三尖瓣介入技術(shù)發(fā)展。
打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全路徑關(guān)鍵環(huán)節(jié)
今年是“十四五”的開局之年，國家提出以科技創(chuàng)新推動實體經(jīng)濟的發(fā)展，解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備等領(lǐng)域“卡脖子”的問題。這對中國醫(yī)療器械創(chuàng)新提出更高的要求。長期以來，中國模仿和改進(jìn)的能力更強，往往做的是低層次、重復(fù)性消化吸收的工作，但這并不是原始創(chuàng)新。
中國心臟介入治療患者數(shù)量、規(guī)模已位居世界之最。但自介入治療引進(jìn)中國以來，幾乎所有設(shè)備器材完全依賴進(jìn)口。推動高端介入設(shè)備、器材國產(chǎn)化，解決中國百姓看病貴的“卡脖子”問題勢在必行。
在葛均波看來，CCI俱樂部就是一個實現(xiàn)未來從醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化落地全鏈路的平臺和載體。CCI也是目前我國心血管領(lǐng)域規(guī)模最大的創(chuàng)新組織，擔(dān)負(fù)著中國心血管器械創(chuàng)新的重任。
在本屆東方心臟病學(xué)會議上，CCI正式成立了創(chuàng)新工程中心/動物實驗中心，旨在打通心血管器械創(chuàng)新的動物實驗和工程驗證等核心環(huán)節(jié)，助力創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械從概念到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)鏈。
葛均波表示：“醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的過程極為漫長，需要醫(yī)生、醫(yī)院、工程師、企業(yè)、資本、政府、第三方服務(wù)機構(gòu)等多類主體參與，涉及專利保護(hù)、專利轉(zhuǎn)讓、樣機生產(chǎn)、工程驗證、臨床試驗等多個復(fù)雜環(huán)節(jié)。一個能夠覆蓋創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全鏈條、打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全路徑的平臺，是創(chuàng)新項目轉(zhuǎn)化落地的關(guān)鍵�！�
醫(yī)療器械的研發(fā)需要長期的投入。沈靂告訴第一財經(jīng)記者，自CCI成立以來，大部分資金來源于社會資助以及學(xué)員自籌�！盀榱舜_保醫(yī)療器械創(chuàng)新長期的可持續(xù)性發(fā)展，CCI也在探索自己‘造血’的途徑以及資金反哺機制。”沈靂對第一財經(jīng)記者表示。
在沈靂看來，動物實驗中心是CCI向探索“自我造血功能”邁出的重要一步�！拔覀兾磥硪部紤]向社會提供動物實驗服務(wù)，來獲得一部分的收入，從而更好地支持平臺上的創(chuàng)新企業(yè)�！鄙蜢Z表示，“此外，我們也在考慮平臺上的創(chuàng)新企業(yè)上市盈利后，可不可以回饋平臺，目前規(guī)則化的回饋機制也正在醞釀中�！�
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