中國科學(xué)院微生物研究所與合作企業(yè)聯(lián)合研發(fā)的重組新冠狀疫苗（CHO細(xì)胞）日前在中國國內(nèi)獲得了緊急使用批準(zhǔn)，成為國內(nèi)繼國藥中生、科興生物以及康希諾之后，又一款獲批緊急使用的新冠疫苗，該疫苗也是國際上第一個獲批臨床使用的新冠重組亞單位蛋白疫苗。
高福對第一財經(jīng)記者表示，在此次新冠疫情中，中國疫苗研發(fā)處于世界第一方陣，彰顯了中國的科技創(chuàng)新實力。
全球首個新冠重組疫苗
根據(jù)中科院微生物研究所3月15日披露的信息，首款新冠重組疫苗已經(jīng)于3月10日在國內(nèi)獲得緊急使用批準(zhǔn)，3月1日，該疫苗在烏茲別克斯坦已經(jīng)獲得了緊急使用許可（EUA）。
受消息提振，中科院微生物研究所合作單位智飛生物(300122,股吧)3月16日股價大漲。截至收盤，智飛生物股價漲幅近3%。
這款新冠重組亞單位蛋白疫苗由中科院微生物所高福院士團(tuán)隊研制，已于2020年10月完成一期/二期臨床試驗。高福院士向第一財經(jīng)記者透露，根據(jù)目前的試驗設(shè)計，這種新冠重組蛋白疫苗采取三劑接種的方式，每一劑接種間隔時長為1個月。
中科院微生物研究所表示：“臨床結(jié)果顯示，該疫苗全程接種后，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，符合亞單位疫苗不良反應(yīng)小的特點，且產(chǎn)生的中和抗體水平與目前國際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相當(dāng)，達(dá)到國際先進(jìn)水平�！�
去年12月底，該疫苗一期/二期臨床試驗數(shù)據(jù)在線發(fā)表，顯示在2020年6月22日至9月15日期間，共有50名參與者參加了一期研究（平均年齡32.6歲），有900名參與者進(jìn)入了二期研究（平均年齡43.5歲），大多數(shù)參與者都沒有局部或全身性不良反應(yīng)或癥狀較輕。
高福對第一財經(jīng)記者表示，一期/二期臨床試驗數(shù)據(jù)將很快發(fā)表在《柳葉刀傳染病》雜志上，三期臨床尚未結(jié)束。另據(jù)第一財經(jīng)記者了解，三期臨床數(shù)據(jù)有望于今年夏天獲得。
根據(jù)一期/二期臨床試驗數(shù)據(jù)，在三劑接種后，一期臨床研究中，所有接受25μg或50μg劑量疫苗的參與者均檢測到中和抗體，疫苗有效性分別達(dá)到97％和93％；在二期臨床研究中，第一階段的25μg組的新冠病毒中和抗體幾何平均滴度（GMT）為94.5，50μg組為117.8；在第二階段中，25μg組的GMT為102.5，50μg組的GMT為69.1。與25μg組相比，50μg組未顯示出增強(qiáng)的免疫原性。
年底產(chǎn)能可達(dá)10億劑
新冠重組疫苗的另一個好處是，采用工程化細(xì)胞（CHO）生產(chǎn)重組蛋白，因此不需要高等級生物安全實驗室生產(chǎn)車間，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠，可以快速實現(xiàn)國內(nèi)外大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，顯著降低了疫苗生產(chǎn)成本，且存儲和運(yùn)輸便捷。
第一財經(jīng)記者從中科院微生物研究所方面了解到，新冠重組疫苗的產(chǎn)能今年年底可達(dá)10億劑。
中國正在加快疫苗的接種，這也將考驗我國疫苗的生產(chǎn)制造實力。高福在兩會期間對第一財經(jīng)記者表示，中國的新冠疫苗生產(chǎn)能力正在迅速提升。“中國疫苗的生產(chǎn)能力足夠大，但仍需要警惕，因為將疫苗的生產(chǎn)能力轉(zhuǎn)化為符合必要標(biāo)準(zhǔn)的實際產(chǎn)品是一個復(fù)雜的過程�！彼f道。
加上剛剛獲批的這款接種新冠重組蛋白疫苗，目前中國已經(jīng)給予有條件批準(zhǔn)接種的新冠疫苗數(shù)量達(dá)到5個，其余四款分別是國藥中生的兩款新冠滅活疫苗、科興生物的新冠滅活疫苗以及康希諾的新冠腺病毒載體疫苗，其中康希諾的疫苗為單劑接種疫苗，其余的滅活疫苗為兩劑接種。
科興生物上周表示，到今年6月，該公司的兩劑接種新冠疫苗年產(chǎn)能可能達(dá)到20億劑。國藥中生北京公司的新冠滅活疫苗的年產(chǎn)能為10億劑，國藥中生武漢公司的新冠滅活疫苗的年產(chǎn)能為1億劑，未來國藥中生疫苗的整體產(chǎn)能有望達(dá)到30億劑。
根據(jù)官方發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至上周日，中國已進(jìn)行了超過6500萬劑疫苗的接種。
高福早些時候在《自然免疫學(xué)綜述》（Nature Review Immunology）發(fā)表的一篇關(guān)于“新冠肺炎疫苗病毒靶標(biāo)”的綜述文章中稱：“目前尚未測試通過不同靶標(biāo)組合開發(fā)的多靶標(biāo)疫苗，但將來有可能考慮這種可能性。”
他告訴第一財經(jīng)記者，要開發(fā)針對新出現(xiàn)的病毒的疫苗，最重要的是要了解抗病毒保護(hù)的免疫相關(guān)性。
“盡管關(guān)于新冠病毒感染保護(hù)的免疫相關(guān)性還有很多問題有待確定，但數(shù)據(jù)已經(jīng)表明了體液和細(xì)胞免疫在保護(hù)中的重要性�！彼硎�，“在新冠感染后，疫苗誘導(dǎo)的中和抗體（nAbs）與非人類靈長類動物（NHPs）病毒載量的減少之間存在很強(qiáng)的相關(guān)性；除中和抗體外，T細(xì)胞反應(yīng)在冠狀病毒感染中也起著重要的保護(hù)作用。因此，理想的疫苗有望激發(fā)體液和細(xì)胞兩方面的免疫。”
來源：第一財經(jīng)日報
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