3月12日，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司舉行新聞發(fā)布會，宣布全球首個用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的“雙靶”一類生物新藥——泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)獲得國家藥監(jiān)局上市批準(批準文號：國藥準字S20210008)。這標志著我國在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥研發(fā)領域走在了世界前列,SLE治療實現(xiàn)了重大突破。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是紅斑狼瘡中最嚴重的類型，是自身免疫介導并以免疫性炎癥為突出表現(xiàn)的全身多器官受累的彌漫性結締組織病。目前，全球SLE患病人口約為770萬人，預計到2030年將達到860萬人。在中國， SLE患者約為100萬。過去60年里，美國FDA僅批準過一款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，難以滿足國內外巨大的臨床需求。
泰它西普是由榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授發(fā)明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子。作為全球首個獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥，泰它西普通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止異常B細胞的分化和成熟，從而降低機體免疫反應，在增加治療有效性的同時提升了藥物的安全性。由于具有新靶點、新結構、新機制的特點，泰它西普發(fā)明專利先后獲得中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的授權，該研發(fā)項目也獲得了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。
關鍵性臨床研究結果顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應指數(shù)(SRI)顯著高于安慰劑對照組(79.2% vs 32.0%)，對SRI的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥。2019年11月，國家藥監(jiān)局審評中心受理注射用泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的上市申請，次月將該申請納入優(yōu)先審評程序，理由為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥。同年底，美國風濕病學會(ACR)年會召開，相關臨床數(shù)據(jù)在主會場做口頭報告，引起國際業(yè)界強烈反響。2020年1月，泰它西普獲得美國FDA關于在美開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的III期臨床試驗許可，并于4月獲得快速通道資格。今年，泰它西普將開始全球多中心臨床試驗，有望惠及更多系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者。
泰它西普發(fā)明人、榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授在新聞發(fā)布會上介紹說，泰它西普是公司2020年11月成功上市后的第一款重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批標志著公司商業(yè)化征程的開啟。作為一個真正意義上具有新機制、新靶點、新結構的first-in-class藥物，希望泰它西普從中國走向世界，提升臨床用藥可及性，更好地滿足全球患者對高質量生物藥的需求。
泰它西普臨床試驗負責人、北京協(xié)和醫(yī)院風濕科主任張奉春教授表示，泰它西普是首個具有自主知識產(chǎn)權的BLyS/APRIL雙靶標生物創(chuàng)新藥，也是首個獲批上市的治療SLE的國產(chǎn)生物藥，其關鍵性試驗達到主要臨床終點，并且各項評估指標的結果相互支撐，形成強有力的證據(jù)鏈。與現(xiàn)有治療手段相比，泰它西普主要療效指標大幅提高，是系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的一個重大的突破，為患者提供更新的選擇藥物。從重大新藥研發(fā)的角度，在為數(shù)不多的首創(chuàng)藥中，泰它西普取得了實質性進展，在我國新藥研發(fā)史上，實屬標志性的里程碑事件，必令國際矚目。
引人矚目的是，泰它西普不僅在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療上實現(xiàn)了重要突破，還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應癥,其治療IgA腎炎、干燥綜合癥、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應癥即將啟動全球多中心臨床研究。
據(jù)悉，為滿足泰它西普以及后續(xù)產(chǎn)品的商業(yè)化需求，榮昌生物計劃投入近數(shù)十億港元，用于泰它西普等產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化，以及建設新生產(chǎn)設施以擴大商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)能及一般企業(yè)運營等方面。2020年一季度相關建設已經(jīng)開始，預計將于2021年前將細胞培養(yǎng)反應器產(chǎn)能擴大至36000升。
榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司由榮昌制藥和留美科學家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng)辦，總部位于山東省煙臺市，在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設有實驗研究機構或辦事處。2020年11月9日，公司在港交所掛牌上市(榮昌生物-B：09995.HK)，總募資約5.9億美元，成為當年全球募資額最大的生物技術IPO。榮昌生物致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新的、有特色的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前，公司已開發(fā)10余款全球首創(chuàng)、同類領先的在研生物藥，其中6款產(chǎn)品針對近20種適應癥已進入臨床試驗，尤其是泰它西普、維迪西妥單抗兩款新藥的臨床數(shù)據(jù)全球領先，前者已經(jīng)獲批國內上市，后者已在國內提交上市申請，并將很快獲批上市。(通訊員：劉鎮(zhèn)秀)
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