美FDA緊急授權(quán)強(qiáng)生新冠疫苗 接種有望提速

　　作者： 錢(qián)童心

　　[ 根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的最新數(shù)據(jù)，截至目前，大約14％的美國(guó)人至少接受過(guò)一劑輝瑞/拜恩泰科或Moderna疫苗。 ]

　　美國(guó)FDA當(dāng)?shù)貢r(shí)間上周六晚給予強(qiáng)生公司的新冠疫苗緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)，這成為美國(guó)繼批準(zhǔn)輝瑞/拜恩泰科（BioNTech）和Moderna疫苗之后，批準(zhǔn)的第三種對(duì)抗新冠大流行的疫苗。該疫苗適用于18歲及以上的成年人。

　　和輝瑞/拜恩泰科以及Moderna的疫苗兩劑接種方案不同，強(qiáng)生公司的新冠疫苗采取的是單劑接種方案，簡(jiǎn)化了流程，并且該疫苗可以在普通冰箱冷曾溫度下保存數(shù)月。美國(guó)聯(lián)邦政府計(jì)劃從本周起，向全國(guó)各州的藥房和社區(qū)衛(wèi)生中心分發(fā)近400萬(wàn)劑強(qiáng)生疫苗。

　　強(qiáng)生稱(chēng)對(duì)預(yù)防重癥有效性接近100%

　　美國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）國(guó)家免疫與呼吸疾病中心主任南�！�梅森尼爾（Nancy Messonnier）在與《美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)雜志》（JAMA）的對(duì)談中表示，強(qiáng)生的疫苗在很多情況下操作變得更加容易，易用性和可及性更強(qiáng)。

　　強(qiáng)生公司美國(guó)醫(yī)療事務(wù)副總裁理查德·內(nèi)特爾斯（Richard Nettles）博士上周向眾議院議員表示，該公司預(yù)計(jì)到3月底將能夠提供2000萬(wàn)劑新冠疫苗。此前，強(qiáng)生已經(jīng)與美國(guó)政府達(dá)成協(xié)議，到6月底將提供1億劑新冠疫苗。

　　根據(jù)強(qiáng)生公司2月4日提交給美國(guó)FDA的疫苗數(shù)據(jù)，該公司研發(fā)的腺病毒載體Ad26新冠疫苗的保護(hù)水平因地區(qū)而異，疫苗的總體有效性為66％，在美國(guó)為72％，南美洲為66％，但在南非僅有57％。這意味著該疫苗在對(duì)抗南非發(fā)現(xiàn)的新冠變異株時(shí)，可能無(wú)法達(dá)到與對(duì)抗普通新冠病毒同等的效果。但是強(qiáng)生公司表示，該疫苗對(duì)新冠嚴(yán)重疾病以及死亡的預(yù)防有效性接近100%。

　　專(zhuān)家認(rèn)為，預(yù)防新冠感染導(dǎo)致的嚴(yán)重疾病是最為重要的，這比實(shí)現(xiàn)群體免疫更加現(xiàn)實(shí)�！芭c實(shí)現(xiàn)群體免疫相比，降低疾病的死亡率和重癥率是更加現(xiàn)實(shí)的目標(biāo)，因?yàn)樾鹿谧≡夯颊呷藬?shù)增加可能會(huì)使得醫(yī)療系統(tǒng)不堪重負(fù)，加大疫苗接種率仍然是最好的方法�！比諆�(nèi)瓦大學(xué)醫(yī)學(xué)院全球衛(wèi)生研究所所長(zhǎng)、流行病學(xué)家安托萬(wàn)·弗拉歐（Antoine Flahault）對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

　　此外，疫苗的緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)與完全批準(zhǔn)不同，疫苗要獲得完全批準(zhǔn)需要提交更多數(shù)據(jù)，通常需要6個(gè)月的時(shí)間。與輝瑞和Moderna一樣，強(qiáng)生公司僅提交了兩個(gè)月的疫苗安全數(shù)據(jù)，此外也提供了疫苗減少無(wú)癥狀感染的初步證據(jù)。

　　就在疫苗獲得緊急授權(quán)批準(zhǔn)前，強(qiáng)生公司的疫苗還報(bào)告了兩例嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，其中包括一名在南非的接種者。不過(guò)FDA疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢(xún)委員會(huì)認(rèn)為，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)強(qiáng)生疫苗存在特殊安全性問(wèn)題。

　　根據(jù)FDA上周三發(fā)布的報(bào)告，頭痛、疲勞和肌肉疼痛是接受疫苗接種的人群中最常見(jiàn)的一些副作用。FDA期待與疫苗相關(guān)的更多的研究，并稱(chēng)目前仍然沒(méi)有數(shù)據(jù)確定新冠疫苗的抗體保護(hù)期能持續(xù)多久。

　　美國(guó)群體免疫有望加速實(shí)現(xiàn)

　　隨著強(qiáng)生的新冠疫苗在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，該疫苗也有望在全球范圍內(nèi)獲得更為廣泛的使用，因?yàn)樗�可以在正常的冰箱溫度下進(jìn)行運(yùn)輸和存儲(chǔ)，因此與必須在低溫下冷凍運(yùn)輸?shù)妮x瑞/ 拜恩泰科和Moderna的疫苗相比，分發(fā)更容易。

　　“如果單劑疫苗被證明有效的話(huà)，那么在物流方面將會(huì)擁有極大的便利性，尤其是對(duì)于一些偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗分發(fā)會(huì)更有吸引力�！币晃还�共衛(wèi)生專(zhuān)家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

　　負(fù)責(zé)中國(guó)首個(gè)單劑接種腺病毒載體新冠疫苗研發(fā)的中國(guó)科學(xué)院院士陳薇上周末在接受央視采訪(fǎng)時(shí)也表示：“一些疫苗需要超低溫的保存，這在基礎(chǔ)設(shè)施不全的地方很難普及，現(xiàn)在的腺病毒疫苗可在普通冰箱溫度下保存，但仍然需要冷鏈。我們未來(lái)希望通過(guò)學(xué)科交叉做到非冷鏈、非注射�！�

　　陳薇還表示，目前已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的疫苗都有有效性數(shù)據(jù)的支撐，但是如果希望減少疫苗接種的次數(shù)，只打一針，并且更快地產(chǎn)生免疫反應(yīng)，那么腺病毒載體新冠疫苗是首選。

　　新冠疫苗加速接種有望使得一些國(guó)家能夠更快地實(shí)現(xiàn)群體免疫。根據(jù)公共衛(wèi)生信息學(xué)、計(jì)算與運(yùn)營(yíng)研究小組（PHICOR）的預(yù)測(cè)模型，撇開(kāi)病毒變異以及疫苗抗體持續(xù)性等不確定因素，美國(guó)在保持目前疫苗接種率的情況下，可能會(huì)在今年7月達(dá)到70%的群體免疫門(mén)檻；如果美國(guó)到4月份每天接種疫苗的速度可以較目前實(shí)現(xiàn)翻番，達(dá)到300萬(wàn)劑的疫苗接種，那么可以在5月份之前達(dá)到群體免疫的門(mén)檻。

　　美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所所長(zhǎng)安東尼·福奇（Anthony Fauci）認(rèn)為，強(qiáng)生疫苗將有“改變游戲規(guī)則的潛力”。福奇預(yù)計(jì)，在同時(shí)接種強(qiáng)生疫苗和輝瑞/拜恩泰科以及Moderna疫苗的情況下，到今年夏末秋初美國(guó)將有70％至85％的人接種新冠疫苗，從而實(shí)現(xiàn)群體免疫；而如果沒(méi)有強(qiáng)生的單劑疫苗接種，美國(guó)可能要到11月底或12月初才能實(shí)現(xiàn)群體免疫。

　　根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的最新數(shù)據(jù)，截至目前，大約14％的美國(guó)人至少接受過(guò)一劑輝瑞/拜恩泰科或Moderna疫苗，接受兩劑疫苗的美國(guó)人只有6.5％。

　　但專(zhuān)家仍然警告稱(chēng)，在實(shí)現(xiàn)群體免疫之前，還有很多不確定的因素可能發(fā)生。比如人們并不確定疫苗抗體持續(xù)的時(shí)間有多長(zhǎng)，并不確定會(huì)有哪些新的病毒變異會(huì)出現(xiàn)，也不確定疫苗對(duì)新變異株的保護(hù)情況，此外人們采取的限制措施也會(huì)影響群體免疫的實(shí)現(xiàn)。

　　一位公共衛(wèi)生專(zhuān)家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“如果疫苗對(duì)新冠變異毒株的保護(hù)性弱，那么變異毒株早晚也會(huì)流行開(kāi)。所以加速抗變異毒株疫苗的研發(fā)仍然非常重要，因?yàn)閺哪壳耙延袛?shù)據(jù)來(lái)看，已經(jīng)上市的疫苗可能無(wú)法有效抵抗所有的病毒變異株。”