“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時(shí)報(bào)編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過(guò)程中出現(xiàn)遺漏，請(qǐng)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時(shí)將創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展通報(bào)給我們，以便我們及時(shí)計(jì)入指數(shù)并計(jì)算權(quán)重。聯(lián)絡(luò)郵箱：sbcxyyb@163.com
在12月11日至12月17日的發(fā)布周期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)的氟唑帕利和海思科(002653,股吧)的HSK3486乳狀注射液獲批上市，成為“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本中第六和第七個(gè)獲批上市的品種。
人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)顯示，近日諾誠(chéng)健華的BTK抑制劑奧布替尼片注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，即將獲批上市；智飛生物(300122,股吧)、艾迪藥業(yè)、榮昌生物和和黃醫(yī)藥各有一個(gè)品種通過(guò)了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，表明獲批上市的概率較高，如進(jìn)展順利，也有望在不遠(yuǎn)的將來(lái)惠及患者。
新發(fā)布周期內(nèi)，來(lái)自貝達(dá)藥業(yè)(300558,股吧)、康方生物、重慶精準(zhǔn)生物等的11個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)共有682個(gè)。截至12月17日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1285.14點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.39%。
恒瑞醫(yī)藥、海思科創(chuàng)新藥獲批上市
自11月下旬貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊獲批上市后，最近又有創(chuàng)新藥獲批。12月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)了恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利和海思科的HSK3486乳狀注射液的上市。
恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利是國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首個(gè)PARP抑制劑，此次獲批用于復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。PARP是抗癌藥靶點(diǎn)之一，PARP抑制劑通過(guò)阻斷癌細(xì)胞中的DNA損傷修復(fù)，從而導(dǎo)致毒性累積，最終使同源重組修復(fù)缺陷的癌細(xì)胞死亡。中泰證券認(rèn)為，PARP抑制劑有望成為極具潛力的廣譜抗腫瘤藥。我國(guó)每年新發(fā)卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌患者分別約為5.21萬(wàn)、27.24萬(wàn)、9.01萬(wàn)、6.03萬(wàn)例，僅考慮BRCA突變患者，市場(chǎng)規(guī)模在30億元。考慮胃癌、肺癌、食管癌等其他適應(yīng)癥和無(wú)BRCA突變的同源重組突變患者，市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)250億元。
海思科的HSK3486乳狀注射液獲批的適應(yīng)癥為消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉。該藥是是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。海思科預(yù)計(jì)該藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的營(yíng)收的峰值可能達(dá)到20億元。
申報(bào)上市的品種是“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”重點(diǎn)追蹤內(nèi)容之一。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的創(chuàng)新藥成分樣本中，還有29個(gè)品種最高狀態(tài)處于上市申請(qǐng)階段。其中，諾誠(chéng)健華的BTK抑制劑奧布替尼片即將獲批上市。
近日，奧布替尼片在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望于近期獲得批準(zhǔn)，用于單藥治療既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤以及既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤。即將成為繼伊布替尼、澤布替尼后國(guó)內(nèi)第三個(gè)上市的BTK抑制劑。
人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)顯示，在處于上市申請(qǐng)階段的品種中，智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）、艾迪藥業(yè)的ACC007片、榮昌生物的注射用泰它西普和和黃醫(yī)藥索凡替尼膠囊4個(gè)品種也完成了注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，表明獲批上市的概率較高，如進(jìn)展順利，也有望在不遠(yuǎn)的將來(lái)惠及患者。
11個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床
在12月11日至12月17日的發(fā)布周期內(nèi)，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成本樣本的臨床試驗(yàn)無(wú)重大推進(jìn)，貝達(dá)藥業(yè)的二代TRK抑制劑BPI-28592片、上海勛和醫(yī)藥的CDK4/6抑制劑XH-30002膠囊、尚健生物靶向CD47的融合蛋白注射用SG404等登記啟動(dòng)了1期臨床。
新發(fā)布周期內(nèi)，來(lái)自貝達(dá)藥業(yè)、康方生物、重慶精準(zhǔn)生物等的11個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。
12月14日，康方生物的AK101注射液取得一個(gè)新的臨床批件，將在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床試驗(yàn)。AK101注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療銀屑病、潰瘍性結(jié)腸炎和其他自身免疫性疾病的抗IL12/IL23p40單克隆抗體新藥，被列入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。今年8月康方生物登記啟動(dòng)了AK101治療中、重度斑塊型銀屑病的2期臨床研究。據(jù)報(bào)道，與自身免疫疾病靶點(diǎn)藥物抗腫瘤壞死因子-α單抗治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎相比，AK101有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)可同時(shí)選擇性靶向IL-12和IL-23的用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的潛在的最佳生物制劑。
BPI-43487是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體4小分子抑制劑。12月14日，BPI-43487膠囊的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，擬用于成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子19擴(kuò)增的肝細(xì)胞癌（HCC）、膽管細(xì)胞癌等實(shí)體瘤的治療。貝達(dá)藥業(yè)稱，目前針對(duì)FGF19擴(kuò)增或FGFR4過(guò)表達(dá)的HCC患者治療的FGFR4抑制劑均處于臨床開(kāi)發(fā)階段，尚無(wú)藥物上市。
近日，智飛生物參股公司重慶精準(zhǔn)生物自主研發(fā)的C-4-29細(xì)胞制劑的IND申請(qǐng)獲默示許可，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該藥為一款全新的雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液，其靶點(diǎn)組合為國(guó)際首創(chuàng)。在重慶精準(zhǔn)生物的研發(fā)管線中，進(jìn)展最快的是pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑，該藥是靶向CD19的CAR-T項(xiàng)目，用于治療兒童和成人復(fù)發(fā)難治性急性淋巴細(xì)胞白血病，目前正在開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。
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