10月28日晚間，浙江莎普愛思(603168,股吧)藥業(yè)股份有限公司（下稱莎普愛思）發(fā)布公告稱，預(yù)計無法在原定期限內(nèi)將芐達賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）評價結(jié)果上報國家藥監(jiān)局藥品審評中心。公司已通過浙江省藥品監(jiān)督管理局向國家藥監(jiān)局申請延期完成一致性評價相關(guān)工作。
昔日的白內(nèi)障“神藥”或存在停產(chǎn)風(fēng)險，這對于近年來業(yè)績不斷下滑的浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（下稱莎普愛思）來說，無異于雪上加霜。此外，莎普愛思擬以5.02億元現(xiàn)金收購關(guān)聯(lián)方泰州醫(yī)院100%股權(quán)，也遭到監(jiān)管問詢，同時被市場質(zhì)疑為注入“莆田系”資產(chǎn)。
核心產(chǎn)品或存在停產(chǎn)風(fēng)險
2017年12月，莎普愛思從原國家食藥監(jiān)局獲悉《總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》，隨后收到原浙江省食藥監(jiān)局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》文件，要求其“按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食藥監(jiān)局藥品審評中心”。
莎普愛思解釋稱，由于新冠疫情影響大，各研究單位有關(guān)工作暫�；蜻M展緩慢，各醫(yī)院倫理審查及合同審核時間較長，試驗周期長，公司預(yù)計無法在原定期限內(nèi)將評價結(jié)果上報國家藥監(jiān)局藥品審評中心。目前，公司已通過浙江省藥品監(jiān)督管理局向國家藥監(jiān)局申請延期完成一致性評價相關(guān)工作。
芐達賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價工作存在無法按照國家藥監(jiān)局的要求在三年內(nèi)完成的可能；或存在申請延期完成一致性評價相關(guān)工作未予通過的可能；或雖完成芐達賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價并上報國家藥監(jiān)局藥品審評中心，也存在未通過國家藥監(jiān)局的審評審批的風(fēng)險。如出現(xiàn)上述情況，莎普愛思芐達賴氨酸滴眼液藥品批準文號將可能被注銷或到期后不予再注冊，從而導(dǎo)致該產(chǎn)品不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
莎普愛思表示，芐達賴氨酸滴眼液為其核心產(chǎn)品，若無法繼續(xù)生產(chǎn)銷售芐達賴氨酸滴眼液將對公司生產(chǎn)經(jīng)營造成重大影響。
虛假營銷影響巨大，原實控人解套“莆田系”入主
國家藥監(jiān)局要求莎普愛思完成芐達賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評價工作是對于市場質(zhì)疑莎普愛思虛假宣傳的回應(yīng)。
在2004年12月以前，莎普愛思滴眼液為處方藥，雖然其盡力在醫(yī)院推廣，但銷量不佳。之后，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準將莎普愛思滴眼液轉(zhuǎn)換為非處方藥，之后其便駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>
通過在各大媒介刊播“洗腦”廣告，莎普愛思滴眼液銷量出現(xiàn)大幅增長。據(jù)統(tǒng)計，莎普愛思滴眼液2008年銷量僅67萬支，銷售額僅2150.97萬元；到了2013年猛增至1468萬支，2016年銷量翻倍，飆升至2800萬支，銷售額達到4.23億元。
2017年有報道稱，莎普愛思滴眼液每支的成本為約1.45元，在各大渠道銷售時，其零售價大多在45-59.8元之間，其毛利率高達95%。
2017年12月2日，丁香醫(yī)生發(fā)表《一年賣出7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》，文章列舉了多位眼科醫(yī)生說法和文獻資料，質(zhì)疑莎普愛思滴眼液通過廣告營銷，誤導(dǎo)患者，且無法預(yù)防和治療白內(nèi)障。這也將莎普愛思推至風(fēng)口浪尖。雖然莎普愛思翌日發(fā)表澄清公告，但依然未能平息質(zhì)疑，事情發(fā)生后莎普愛思連續(xù)跌停4天。
12月6日夜間，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求浙江省食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，督促莎普愛思藥業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。同時還要求，該莎普愛思滴眼液廣告應(yīng)“嚴格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容”。
之后有媒體報道稱，莎普愛思曾多次向平湖科技局官員行賄，此前已有多名官員因此被判刑。受該事件影響其主營收入與凈利潤同比雙雙下滑，莎普愛思2017年錄得營收9.39億元，同比下降4.09%；凈利潤為1.46元，同比下降46.91%，之后業(yè)績便開始走向下坡路。
2018年錄得營收6.07億，虧損1.26億元；2019年錄得營收5.16億，凈利潤為0.786億元；2020年前三季度錄得營收2.40億，虧損0.28億元。
2019年莎普愛思滴眼液營收為2.3億，占總營收的44.6%；毛利潤2.12億，占比達62.08%。2020年前三季度，莎普愛思滴眼液實現(xiàn)銷售收入8682.23萬元，收入占比降至36.15%；但毛利占比反而上升至62.4%。雖然莎普愛思在努力增加新的利潤增長點，但莎普愛思滴眼液對其營收占比仍然較大。
10月20日，莎普愛思發(fā)布公告，擬以5.02億元現(xiàn)金收購關(guān)聯(lián)方林弘立和林弘遠持有的泰州醫(yī)院100%股權(quán)，被市場質(zhì)疑為注入“莆田系”資產(chǎn)。不僅如此，其也接連收到上交所與浙江證監(jiān)局的問詢函。
5月，原實際控制人陳德康已經(jīng)通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓等形式，套現(xiàn)逾10億從公司脫身。8月份，陳德康卸任莎普愛思董事長，意味著將公司正式移交。作為上市公司新實際控制人，林弘立、林弘遠則是90后兩兄弟，背后則是“莆田系”林氏家族。
林氏兩兄弟接手公司后不久，便開始推動收購自己控制下的標的資產(chǎn)。近日，泰州醫(yī)院已完成了工商變更登記手續(xù)，并取得了泰州市行政審批局換發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。
作者：王梓旭
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