步長(zhǎng)制藥：注射用重組人腦利鈉肽獲批臨床試驗(yàn) 生物制藥再獲進(jìn)展

　　9月28日，山東步長(zhǎng)制藥(603858,股吧)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“步長(zhǎng)制藥”）披露公告稱，旗下全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“注射用重組人腦利鈉肽”（項(xiàng)目代號(hào)：BC003）獲得了四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批件。

　　公開信息顯示，該項(xiàng)目于2019年9月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，通知書編號(hào)CXSL1900064。截至2020年8月31日，步長(zhǎng)制藥在注射用重組人腦利鈉肽項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約6,334萬元人民幣。時(shí)隔一年，該項(xiàng)目正式啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

　　步長(zhǎng)制藥稱，注射用重組人腦利鈉肽項(xiàng)目是山東丹紅制藥有限公司研發(fā)的治療用生物制品，臨床擬用適應(yīng)癥為患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償性心力衰竭患者的治療。人腦利鈉肽是B型利鈉肽，為人體分泌的一種內(nèi)源性多肽，在病因誘導(dǎo)下發(fā)生心力衰竭后人體應(yīng)激大量產(chǎn)生的一種補(bǔ)償代謝的機(jī)制，可迅速降低全身動(dòng)脈壓、右房壓和肺毛細(xì)血管楔壓，從而降低心臟的前后負(fù)荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。

　　據(jù)悉，注射用重組人腦利鈉肽擁有廣泛的市場(chǎng)。目前，國(guó)內(nèi)上市同類品種注射用重組人腦利鈉肽（商品名：新活素），批準(zhǔn)適應(yīng)癥為用于患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療，按NYHA分級(jí)大于Ⅱ級(jí)。該藥已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019年版）》乙類范圍，2019年銷售額約8.15億元人民幣。

　　本次注射用重組人腦利鈉肽獲批臨床試驗(yàn)，系今年以來步長(zhǎng)制藥持續(xù)推動(dòng)生物制藥戰(zhàn)略的重要進(jìn)展。此前6月16日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，擬再增資子公司瀘州步長(zhǎng)生物，使其注冊(cè)資本增至4.4億元，以增強(qiáng)其資金實(shí)力。同時(shí)，步長(zhǎng)制藥在四川瀘州高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)生物制藥基地及新藥產(chǎn)業(yè)化基地。針對(duì)腫瘤、心腦血管、骨質(zhì)疏松等大病種、長(zhǎng)期病、慢性病等領(lǐng)域，步長(zhǎng)制藥也已布局開展科研，目前有10項(xiàng)生物制品（含8項(xiàng)1類治療用生物制品）正在研發(fā)，部分項(xiàng)目已進(jìn)入臨床II期或III期階段。公司生物藥在研項(xiàng)目已申請(qǐng)專利5項(xiàng)，其中4項(xiàng)已獲專利授權(quán)，同時(shí)已獲得合作授權(quán)使用5項(xiàng)獨(dú)家專利。與此同時(shí)，步長(zhǎng)制藥已成功自主研發(fā)及引入多項(xiàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新生物藥，擴(kuò)大及加快創(chuàng)新藥及有價(jià)值的生物相似藥的研發(fā)布局。

　　此外，步長(zhǎng)制藥逐步拓展至婦科、兒科、前列腺、糖尿病等“長(zhǎng)期病、慢性病”領(lǐng)域，其中納入國(guó)家基本藥物目錄產(chǎn)品共計(jì)66個(gè)，納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄產(chǎn)品共計(jì)162個(gè)。婦科用藥紅核婦潔洗液為國(guó)家中藥三類新藥且為公司獨(dú)家品種，公司在兒科、抗腫瘤、泌尿消化、骨關(guān)節(jié)及呼吸系統(tǒng)等方面也實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品覆蓋。

　　碩果累累的專利成就緣于持續(xù)不斷的研發(fā)投入。截至今年上半年，步長(zhǎng)制藥已擁有294件國(guó)家專利，公司目前在研產(chǎn)品近220個(gè)。隨著研發(fā)的進(jìn)一步深入，步長(zhǎng)制藥還將擁有更多的專利產(chǎn)品，持續(xù)推進(jìn)公司由銷售型公司向科技型公司轉(zhuǎn)換，由中成藥向生物藥、化藥、醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥轉(zhuǎn)換，并逐漸由中國(guó)本土化向全球化轉(zhuǎn)換，穩(wěn)健布局三大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

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