普通人最快什么時候能打新冠疫苗？中疾控專家回應(yīng)了！

原標(biāo)題：普通人最快什么時候能打新冠疫苗？中疾控專家回應(yīng)了！

導(dǎo)讀：普通人還有多久能接種新冠疫苗？

中國疾病預(yù)防控制中心生物安全首席專家武桂珍回復(fù)稱：“這個時間會很短，大概11月或12月，普通人就可以接種新冠疫苗，因為根據(jù)它的三期臨床結(jié)果來看，目前進展非常順利�！�

對此，疫苗專家陶黎納指出上述表述不夠完整，“要說普通人可以接種，前面需要加一個定語：如果獲批上市的話�！薄矮@批上市就意味著安全性、有效性得到驗證�！�

來 源丨21世紀(jì)經(jīng)濟報道（ID：jjbd21）、21新健康

記 者丨朱萍

編 輯丨李欣夷，徐旭

圖 / 視覺中國

據(jù)9月15日消息，央視《新聞1+1》節(jié)目連線采訪中國疾病預(yù)防控制中心生物安全首席專家武桂珍，節(jié)目中提到一個大家非常關(guān)注的問題：普通人還有多久能接種新冠疫苗？

武桂珍回復(fù)稱：

“這個時間會很短，大概11月或12月，普通人就可以接種新冠疫苗，因為根據(jù)它的三期臨床結(jié)果來看，目前進展非常順利。

今年4月份，我作為實驗人群打了疫苗，這幾個月感覺非常好，沒有任何不一樣的地方，接種疫苗的時候，局部也沒有疼痛�！�

對此，9月15日，疫苗專家陶黎納向21記者指出，上面表述并不完整：

“要說普通人可以接種，前面需要加一個定語：如果獲批上市的話。武桂珍可能想表達的意思也是上市后普通人可以開打，但必須嚴(yán)謹(jǐn)。”

9月12日，在“疫苗創(chuàng)新與公眾健康”為主題的首屆大灣區(qū)疫苗峰會上，中國科學(xué)院院士、中國疾控中心主任高福向媒體表示，在當(dāng)前國內(nèi)疫情得到有效控制的情況下，現(xiàn)有疫苗還沒有到普通人大規(guī)模接種的階段，建議疫苗接種分層進行。

多家新冠疫苗研制企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人也向21記者表示，如果不是特殊人群，當(dāng)前不建議著急打疫苗。牛津大學(xué)納菲爾德人群健康系流行病學(xué)教授陳錚鳴在接受媒體采訪時指出，參與疫苗臨床試驗的志愿者和提前接種的人，兩者背后的潛在風(fēng)險是不同的。

普通人群開打？

目前，國藥集團、康希諾、科興生物等一批國產(chǎn)疫苗都處于即將全面推向市場的狀態(tài)。

在節(jié)目中，武桂珍表示正在武漢參與疫苗生產(chǎn)車間安全評審，目前我國疫苗研發(fā)生產(chǎn)方面在全世界走在前列。在全球已進入三期臨床試驗階段的9種疫苗中，中國就占了5種（新增一款中國與其他國家國際合作的新冠疫苗，剛剛進入）。

新冠病毒是一個高危病毒，需要在負(fù)壓車間生產(chǎn)�，F(xiàn)在國家衛(wèi)健委組織專家正緊鑼密鼓地對生產(chǎn)車間進行評審，已經(jīng)有兩家生產(chǎn)車間通過審批，正在進行第三家。

當(dāng)被問到普通人群何時開打時，武桂珍回復(fù)稱，這個時間會很短，大概11月或12月，普通人就可以接種新冠疫苗。因為根據(jù)三期臨床結(jié)果來看，目前進展非常順利。

“今年4月份，我作為實驗人群打了疫苗，這幾個月感覺非常好，沒有任何不一樣的地方，接種疫苗的時候，局部也沒有疼痛�！�

但對于普通人接種的情況，陶黎納指出，這個說法不太嚴(yán)謹(jǐn)，應(yīng)該加上“如果獲批上市的話”。

“如果沒有上市，大規(guī)模應(yīng)急接種仍然可以開展，但都是針對重點人群，雖然重點人群分布在在各行各業(yè)，但要說普通人都可以打上，我覺得不夠嚴(yán)謹(jǐn)。

獲批上市就意味著安全性、有效性得到驗證，我認(rèn)為可能大概率是附條件上市，效果得到初步驗證。”陶黎納指出。

為加強對新冠疫苗臨床評價的指導(dǎo)，推動新冠疫苗盡快上市，參考世衛(wèi)組織發(fā)布的目標(biāo)產(chǎn)品特性（TPP），國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（下稱《指導(dǎo)原則》）等5個相關(guān)通告，提出了對疫苗安全性和有效性評價的具體要求。

首先是適用人群。目前資料顯示，所有年齡段人群均對SARS-CoV-2病毒易感，需要大規(guī)模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播�！吨笇�(dǎo)原則》要求，候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；至少應(yīng)適用于成年人，包括老年人。

其次是安全性。疫苗是用于健康人群預(yù)防疾病的特殊藥品，因此其本身的安全性應(yīng)該是最基本的底線，通常需要在大規(guī)模臨床試驗中進行觀察。

第三是保護效力和保護持久性�！吨笇�(dǎo)意見》要求有效性評價的主要終點應(yīng)為預(yù)防COVID-19發(fā)病。以安慰劑為對照的試驗，目標(biāo)人群的保護效力最好能達到70%以上（點估計值），至少應(yīng)達到50%（點估計值），95%置信區(qū)間下限不低于30%。

同時要求疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月。對于保護效力的驗證，《指導(dǎo)原則》要求新冠疫苗的保護效力應(yīng)通過III期臨床保護效力試驗進行評價。這意味著，所有疫苗必須進行臨床三期實驗才有最終獲批的可能。

當(dāng)前沒必要大規(guī)模接種

陳錚鳴在接受媒體采訪時指出，即使疫苗的一、二期臨床試驗效果很好，也不能得出結(jié)論說“疫苗安全有效”。因為一、二期臨床受試對象有限，而且篩選標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格，受試者不能有基礎(chǔ)疾病，也限定了年齡范圍。但進入臨床三期試驗階段后，受試者的范圍會擴大，一些老人或有基礎(chǔ)疾病的人會參與進來，他們對疫苗耐受性可能會出現(xiàn)一些不同的、意料不到的情況。

例如此前阿斯利康和牛津大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗在三期臨床試驗中有受試者出現(xiàn)疾病、導(dǎo)致試驗暫停，也屬正常情況。

與此同時，陳錚鳴還指出，志愿者處于一個管理非常嚴(yán)格的監(jiān)管體系中，如果出現(xiàn)什么狀況，志愿者的健康是有一定保障的，研究人員會對其風(fēng)險有預(yù)期，有定期報告，臨床試驗機構(gòu)也有配套措施，包括風(fēng)險評估、安全監(jiān)測等。但提前接種的人群，對具體情況也許不太了解，如果發(fā)生副作用，接種者也不知道是否與疫苗有關(guān)。而且接種后，抗體水平會對新冠病毒產(chǎn)生多大的免疫力？能否保護他們免受新冠病毒感染？這些是未知的。

不過，陶黎納認(rèn)為，參與第三期試驗的志愿者與提前接種者的風(fēng)險差不多。

圖 / 圖蟲創(chuàng)意

陶黎納指出一個值得注意的細(xì)節(jié)：

在北京服貿(mào)會期間，有同行向他提供了一份武漢生物的滅活COVID-19疫苗說明書照片，其中在適用人群后面有一句“未成年人建議等未成年人的臨床試驗數(shù)據(jù)出來后接種”。

言下之意即是，3歲以上人群沒有限制接種，但更建議等數(shù)據(jù)出來再接種。

這種寫法，是以往任何疫苗都沒有過的。

對于當(dāng)下接種疫苗情況，中國科學(xué)院院士、中國疾控中心主任高福近日向媒體表示，在當(dāng)前國內(nèi)疫情得到有效控制的情況下，現(xiàn)有疫苗還沒有到普通人大規(guī)模接種的階段，建議疫苗接種分層進行。

高福建議，如需要前往疫情風(fēng)險高的海外地區(qū)工作的人群，從事疫情相關(guān)醫(yī)務(wù)防疫工作的人員等特殊人群，應(yīng)該第一批建議接種。此外，從事餐飲、安保、清潔等保障社會基本運轉(zhuǎn)的人員，以及提供社會公共服務(wù)的政府公務(wù)員、在學(xué)校等密集區(qū)域工作的人員等，可視情形看需要分階段接種。

9月5日，國藥集團中國生物的兩款新冠滅活疫苗在2020年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會上首次亮相。中國生物營銷中心副總經(jīng)理羅林云向媒體介紹，該公司目前生產(chǎn)的新冠滅活疫苗有兩個品規(guī)，一款由武漢生物制品研究所生產(chǎn)，另一款由北京生物制品研究所生產(chǎn)。

目前，兩款新冠滅活疫苗均已進入III期臨床試驗，正在阿聯(lián)酋、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國家和地區(qū)展開，已入組接種達5萬人、樣本人群覆蓋115個國別。

而科興生物也在土耳其、孟加拉國、巴西和印度尼西亞等國家開展三期臨床研究，巴西三期臨床在8月11日啟動，計劃招募近9000名志愿者，疫苗證明有效后，將在巴西進行產(chǎn)品注冊，用于巴西本地及美洲地區(qū)疫情防控。

科興生物稱，在三期臨床試驗中沒有觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)，表明疫苗是安全的。

“觀察到的不良反應(yīng)主要是注射部位局部疼痛，以及疲勞無力和局部腫脹。所有這些都是短暫的，只有很少的人有發(fā)燒和過敏反應(yīng)�！�

公司預(yù)期能夠在11月份、12月份獲得三期研究結(jié)果。

9月1日，康希諾生物首席財務(wù)官王靖在港交所生物科技峰會上透露，公司正在快速啟動新冠疫苗的國際多中心的三期臨床試驗。

9月2日，陳薇院士團隊與康希諾生物聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（“Ad5-nCoV”），在俄羅斯啟動三期臨床試驗。

8月9日，沙特衛(wèi)生部宣布與康希諾生物合作開展腺病毒疫苗的III期臨床試驗，計劃招募5000名18歲以上的健康志愿者，在利雅得、達曼和麥加等三個主要城市進行實驗。

8月11日，墨西哥外交部也宣布，將對康希諾和沃森生物(300142,股吧)開發(fā)的疫苗進行三期臨床試驗。