2020年8月7日，由深圳硅基智能科技有限公司（簡稱“深圳硅基”）成功研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學影像人工智能輔助診斷產(chǎn)品——“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”（簡稱“糖網(wǎng)AI輔助診斷軟件”），獲批國家食品藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械，成為中國首批獲批上市的基于深度學習技術的眼底病變輔助診斷軟件。

　　8月10日，國家藥品監(jiān)督管理局正式宣布這一結果，深圳硅基的該款創(chuàng)新產(chǎn)品于8月7日獲批上市。深圳硅基研發(fā)團隊經(jīng)過5年不懈努力的創(chuàng)新產(chǎn)品成功獲批，也標志著國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備”重點專項又取得重要成果。

　　據(jù)深圳硅基介紹，該產(chǎn)品未來將率先在海南省、山東省、深圳市率先落地應用。

　　在產(chǎn)品的底層技術方面，該產(chǎn)品采用自主設計的的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡結構，基于超過10.3萬張國人眼底圖像以及數(shù)十位眼底醫(yī)生的交叉標注，針對糖尿病視網(wǎng)膜病變，進行模型的訓練和驗證，相關核心技術已申報9項國內(nèi)發(fā)明專利和2項國際發(fā)明專利（PCT），其中4項已獲得發(fā)明專利授權。

　　在產(chǎn)品的注冊申報方面，深圳硅基協(xié)同產(chǎn)學研醫(yī)檢全產(chǎn)業(yè)鏈，共同促進行業(yè)標準和規(guī)范的進程。在2018年初，深圳硅基深度參與由中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）牽頭、9家企業(yè)聯(lián)合參與的國內(nèi)首個AI標準測試數(shù)據(jù)集（眼底部分）建設，并于4月底獲得國內(nèi)首份由中檢院出具的AI輔助診斷產(chǎn)品注冊檢驗報告，關鍵性能指標為：敏感性86.8%、特異性91.9%。同時，經(jīng)與人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺充分溝通，硅基智能在中國信息通信研究院開展了產(chǎn)品網(wǎng)絡安全測試，所有測試項目均符合標準要求。2019年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牽頭，北京大學人民醫(yī)院、溫州眼視光醫(yī)院參與，1000例樣本的多中心前瞻性臨床試驗，關鍵性能指標為：敏感性87.29%、特異性95.51%，產(chǎn)品性能達到世界領先水平（FDA批準的全球首款AI糖網(wǎng)診斷軟件IDx-DR敏感性為87.4%，特異性為89.5%）。

　　據(jù)介紹，糖尿病性視網(wǎng)膜病變是糖尿病的三大并發(fā)癥之一，早期無無明顯癥狀，易被忽略，是工作年齡人群中的第一位致盲眼病，在糖尿病人群中的發(fā)病率達24.7%-37.5%。嚴重的糖尿病視網(wǎng)膜病變可以導致失明，嚴重影響糖尿病患者的生存質(zhì)量，并增加患者的經(jīng)濟負擔。

　　據(jù)新華社中國經(jīng)濟信息社與美年大健康共同發(fā)布的《健康中國·體檢大數(shù)據(jù)糖尿病地圖》顯示，糖尿病已成為全球沉重的疾病負擔，中國是全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，而患者數(shù)量仍在持續(xù)快速增長。2019年，中國糖尿病患病人數(shù)約為1.16億人，預測2040年，中國糖尿病患病人群數(shù)量將達到1.51億人。

　　因此，深圳硅基的糖網(wǎng)AI輔助診斷軟件的應用價值顯著——糖網(wǎng)診斷軟件學習獲得眼底�？漆t(yī)生豐富的專業(yè)經(jīng)驗，通過5G網(wǎng)絡廣泛應用到內(nèi)分泌科和基層醫(yī)院，輔助內(nèi)分泌科醫(yī)生和基層全科醫(yī)生開展糖尿病的眼科并發(fā)癥診斷和管理，有效的幫助糖尿病患者及時診斷或轉(zhuǎn)診、及時干預，避免致盲風險，更能夠有效提升糖尿病患者接受糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的機會，促進分級診療，賦能基層醫(yī)院，使高端醫(yī)療能夠普惠基層群眾。（楚良/文）

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