俄羅斯9月起量產(chǎn)新冠疫苗？世衛(wèi)組織表態(tài)強調(diào)“安全”

根據(jù)此前公開信息，8月4日，在俄羅斯宣布計劃大規(guī)模生產(chǎn)新冠疫苗后，世界衛(wèi)生組織周二敦促俄羅斯遵循既定準則生產(chǎn)安全有效的疫苗。

俄羅斯工業(yè)部長杰尼斯·曼圖羅夫（Denis Manturov）在國家通訊社塔斯社發(fā)表的采訪中表示：“我們非常指望在9月開始大規(guī)模生產(chǎn)。”據(jù)悉，俄羅斯計劃在明年之前每月生產(chǎn)數(shù)百萬劑新冠疫苗。

俄羅斯稱正在推進幾種疫苗原型。官員聲稱，俄羅斯加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心試驗的一種疫苗已達到開發(fā)的高級階段，即將通過國家注冊。

當被問及俄羅斯的發(fā)展情況時，世衛(wèi)組織強調(diào)，所有候選疫苗在推廣前都應經(jīng)過完整的測試階段。

疫苗開發(fā)首先要確認疫苗的靶點，選擇抗原。如果是傳統(tǒng)的滅活疫苗，需要在足夠安全級別的實驗室來做病毒培養(yǎng)、滅活；如果是基因工程疫苗，則有兩大類：1、病毒載體疫苗，用病毒載體來遞送抗原；2、核酸疫苗，通過信使RNA或DNA來讓宿主表達抗原。

無論是滅活疫苗還是基因工程疫苗，首先都要在實驗室驗證疫苗的有效性�？梢酝瑫r進行動物安全性評價，確認抗原可能的毒性。

即使實驗室能在短時間內(nèi)完成新型冠狀病毒疫苗的研發(fā)，也并不意味著有效疫苗馬上就能投入使用，在這之前，還有相當漫長的臨床試驗期。最理想的狀態(tài)，是一旦確定動物評價有效，GMP材料也完成，那么馬上就可以啟動臨床實驗了。但是，臨床材料生產(chǎn)和疫苗的有效性和安全性評價都是疫苗開發(fā)的瓶頸。

此外，實驗室階段的疫苗產(chǎn)量有限，想要真正實現(xiàn)量產(chǎn)仍需要攻克很多難關。

為了檢測疫苗的安全性和有效性，需要對實驗室研發(fā)的疫苗進行人體臨床試驗。該臨床試驗一般分為I、II、III期三個研究階段，整體完成一般需要5-10年。

I期臨床試驗出于初步考察人體安全性的目標，一般需要幾十至百位受試者。II期主要是進行疫苗劑量的探索研究，以及初步的有效性評價和考察進一步擴大人群后的安全性，一般需要幾百到上千位受試者。III期是為了全面評價疫苗的有效性和安全性，需要為數(shù)千到幾萬例的受試者。

（作者：唐唯珂 編輯：徐旭）