導(dǎo)讀：軍隊(duì)已經(jīng)應(yīng)急使用，距離疫苗上市是否只有“一步之遙”？
來 源丨21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道（ID：jjbd21）
記 者丨朱萍、盧杉
編 輯丨徐旭、陳思穎
圖 / 圖蟲
7月21日康希諾生物發(fā)布公告稱，題為《重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)在18歲及以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照的II期試驗(yàn)》，關(guān)于重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(Ad5-nCoV)臨床試驗(yàn)II期研究結(jié)果的研究論文已發(fā)表于《柳葉刀》。
結(jié)果顯示，重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）在每劑 5×1010病毒顆粒數(shù)的劑量下是安全的。單針免疫后，絕大多數(shù)受試者體內(nèi)激發(fā)了顯著的免疫反應(yīng)。
該款疫苗由康希諾生物與軍科院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)，并已于6月25日獲得軍隊(duì)特需藥品批件。
目前，康希諾生物與軍科院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的Ad5-nCoV也是國內(nèi)唯一使用重組載體技術(shù)路線進(jìn)行研發(fā)的新冠疫苗，與牛津大學(xué)-阿斯利康也已進(jìn)入新一期臨床的在研疫苗屬同類作用機(jī)理，這是中國疫苗企業(yè)首次與跨國疫苗企業(yè)同臺競爭。
激發(fā)顯著免疫反應(yīng)
康希諾公告稱，這是在中國武漢市開展的一個單中心隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）II期臨床試驗(yàn)。受試者為18 歲及以上健康成人，HIV檢測陰性，同時無新冠病毒SARS-CoV-2感染。招募的合格受試者被隨機(jī)分配到1×1011病 毒顆粒劑量組，5×1010病毒顆粒劑量組或者安慰劑組。
研究人員以2：1：1（中劑 量，低劑量，安慰劑）的比例分配受試者，隨機(jī)列表（分段長度為4）由獨(dú)立的統(tǒng)計(jì)人員生成。受試者手臂肌肉單針注射免疫疫苗。受試者，研究者和實(shí)驗(yàn)室分析的 工作人員均在盲態(tài)下進(jìn)行研究。主要的免疫原性指標(biāo)為28天時用酶聯(lián)ELISA方法 檢測到的抗體Receptor Binding Domain (RBD)的幾何平均滴度(GMT)，主要的安 全性指標(biāo)為14天內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)。所有參加該臨床試驗(yàn)的受試者（接種一劑）都已包括在主要和次要的安全性分析內(nèi)。
此次，共招募了603 名志愿者，并在2020 年4 月11 日和2020 年4 月16 日之間進(jìn)行了嚴(yán)格 的篩查。508 名合格受試者，其中中劑量組（1*10??）253人，低劑量組（5*10??）129人，對照組126人，結(jié)果表明中劑量組的ELISA抗體峰值為656.6，低劑量組的ELISA抗體峰值為571，兩個劑量組的血清抗體陽轉(zhuǎn)率分別為96%和97%；從ELISA抗體水平來看，中劑量組略高于低劑量組，說明低劑量組單針就可以激發(fā)有效的抗體應(yīng)答。
腺病毒載體疫苗可以激發(fā)有效的細(xì)胞免疫，同樣在II期臨床中，看到很好的細(xì)胞免疫結(jié)果。中劑量組和低劑量組IFN γ-ELISpot的反應(yīng)率分別為90%和88%。細(xì)胞免疫可以有效的清除感染細(xì)胞，體液免疫可以阻止病毒感染細(xì)胞，低劑量組（5*10??）體液免疫的陽轉(zhuǎn)率為96%，細(xì)胞免疫的陽轉(zhuǎn)率為88%。
疫苗的研發(fā)已經(jīng)經(jīng)歷過減毒疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗、結(jié)合疫苗、重組蛋白疫苗等技術(shù)不斷迭代過程，當(dāng)前以DNA 疫苗、mRNA 疫苗、重組載體疫苗等新技術(shù)路徑開始不斷涌現(xiàn)。在全球疫苗競賽中，mRNA疫苗和病毒載體疫苗走在了研發(fā)前列。
與中國其他企業(yè)采用的傳統(tǒng)滅活技術(shù)研發(fā)路線不同，康希諾生物與軍科院采用腺病毒載體的創(chuàng)新技術(shù)路徑開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗。該疫苗屬于腺病毒載體疫苗，其工作原理是讓腺病毒載上新型冠狀病毒的特殊致病抗原而進(jìn)入人體細(xì)胞，從而合成針對新冠病毒的抗體。腺病毒載體疫苗技術(shù)相對成熟，康希諾生物與陳薇院士在2017年使用該技術(shù)成功研發(fā)了埃博拉病毒病疫苗。
腺病毒載體疫苗與其他技術(shù)路線的疫苗相比呈現(xiàn)出的優(yōu)勢在于，它既可誘導(dǎo)體液免疫應(yīng)答，也可以誘導(dǎo)細(xì)胞免疫應(yīng)答。就新冠疫苗的研發(fā)考慮，細(xì)胞免疫和體液免疫在預(yù)防和清除病毒中共同起關(guān)鍵作用，其中體液免疫的作用是阻止新冠病毒感染宿主細(xì)胞，細(xì)胞免疫的作用是清除新冠病毒感染的細(xì)胞。
今年3月16日獲批率先進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，4月12日在全球率先進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。
根據(jù)Ad5-nCoV在《柳葉刀》已公布的I期臨床數(shù)據(jù)顯示：該疫苗接種后28天可耐受，并具有免疫原性。健康人中，對SARS-CoV-2的體液反應(yīng)在接種后第28天達(dá)到峰值，接種后第14天產(chǎn)生快速的特異性T細(xì)胞反應(yīng)。同時，在所有不良反應(yīng)報(bào)告中，大多數(shù)志愿者出現(xiàn)的不良反應(yīng)為輕度或中度的，并且在接種后28天內(nèi)沒有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。
已獲特需藥品批件
6月11日，康希諾生物與軍科院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開發(fā)的Ad5-nCoV率先完成II期臨床試驗(yàn)揭盲，試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)其具有良好的安全性，及較高的體液免疫及細(xì)胞免疫應(yīng)答水平。
6月25日，Ad5-nCoV獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，有效期一年。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，該疫苗現(xiàn)階段僅限軍隊(duì)內(nèi)部使用，未經(jīng)軍委后保部批準(zhǔn)，不得擴(kuò)大接種范圍。
值得注意的是，此前腺病毒載體開發(fā)路線一度受質(zhì)疑。2020年5月，牛津大學(xué)納菲爾德醫(yī)學(xué)系的詹納研究所牽頭研發(fā)的新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-19公布了動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后，因數(shù)據(jù)顯示接受疫苗接種的猴子鼻腔中的病毒量與實(shí)驗(yàn)中未接種疫苗的猴子相同，該片面信息被誤讀為該疫苗研發(fā)失敗，一時間，市場充斥著對腺病毒載體技術(shù)路線進(jìn)行疫苗研發(fā)的質(zhì)疑聲。但不久后，英國制藥巨頭阿斯利康（Astra Zeneca）表示，其已與牛津大學(xué)達(dá)成首批至少4億劑疫苗的供應(yīng)協(xié)議。同時，該款疫苗已在英國、美國及巴西等地啟動III期臨床試驗(yàn)，成為全球研發(fā)進(jìn)展最快的新冠疫苗之一。
Ad5-nCoV獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，證明了該疫苗具有預(yù)防新冠病毒的潛力。這也是《疫苗管理法》2019年12月1日正式施行以來，首次系統(tǒng)規(guī)定了疫苗緊急使用制度。
如果嚴(yán)格按照藥品管理法的規(guī)定，要完成疫苗的Ⅰ期、II期、III期臨床試驗(yàn)，然后最終通過嚴(yán)格的審評審批，一款疫苗才能上市。但《疫苗管理法》規(guī)定，如出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，經(jīng)有關(guān)部門論證同意后，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志介紹稱，疫苗研發(fā)中I期臨床主要是安全性的指標(biāo)的觀察；II期臨床是免疫原性和安全性指標(biāo)的觀察；III期臨床主要是在流行的人群中、流行的區(qū)域中，觀察疫苗是否能夠防止人感染，保護(hù)率的觀察。完成III期臨床也是我們國家在疫苗最終研發(fā)成功最為關(guān)鍵的要素。
除了康希諾新冠疫苗完成Ⅱ期外，我國還有其他疫苗也完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
6月14日，北京科興中維生物的滅活新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲，0,14天程序后中和抗體陽轉(zhuǎn)率均超過90%。
6月16日，國藥集團(tuán)中國生物武漢所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲，0，28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
在全球疫苗競賽的最終沖刺階段，疫苗的安全有效是研發(fā)生產(chǎn)的核心。目前的康希諾臨床試驗(yàn)研究結(jié)果為該疫苗提供了積極前景，但距離該疫苗上市還有很多工作要做。經(jīng)過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證，才能評判一支疫苗的有效性，而只有真正有保護(hù)作用的疫苗問世，才有可能成為解決新冠肺炎疫情的途徑。
在今年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、康希諾生物首席科學(xué)家朱濤博士提出，希望國家聯(lián)控機(jī)制能夠統(tǒng)一組織，希望藥監(jiān)部門、海關(guān)等多個部門進(jìn)行協(xié)同，把疫苗協(xié)調(diào)起來，參與到國際臨床研究當(dāng)中。因?yàn)樯婕暗胶芏鄥f(xié)調(diào)申報(bào)方、研究者、CRO、分析實(shí)驗(yàn)室，臨床所在各國、包括藥店等都要對接，這是需要行業(yè)統(tǒng)一來思考的問題。
另外還有兩大疫苗也公布了最新進(jìn)展：
牛津大學(xué)/阿斯利康：沒有早期安全隱患，產(chǎn)生“強(qiáng)烈的”免疫反應(yīng)
根據(jù)牛津大學(xué)官網(wǎng)的消息，牛津大學(xué)疫苗小組在《柳葉刀》上發(fā)表的I / II期試驗(yàn)結(jié)果表明，沒有早期安全隱患，并且在免疫系統(tǒng)的兩個部分均引起了強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)。
疫苗在接種后14天內(nèi)引起T細(xì)胞反應(yīng)（可攻擊SARS-CoV-2病毒感染的白細(xì)胞），在28天內(nèi)引起抗體反應(yīng)（抗體能夠中和該病毒，使病毒在最初感染時不會感染細(xì)胞）。
在研究期間，接受疫苗的參與者具有可檢測到的中和抗體，研究人員認(rèn)為這對保護(hù)很重要，并且在加強(qiáng)劑量后這些反應(yīng)最為強(qiáng)烈，100%的參與者的血液具有對抗冠狀病毒的中和活性。研究這種疫苗的下一步是確認(rèn)它能有效預(yù)防SARS-CoV-2感染。
“我們的新冠病毒疫苗的I/II期數(shù)據(jù)顯示，該疫苗不會導(dǎo)致任何意外反應(yīng)，并與以前的這類疫苗具有相似的安全性。疫苗接種后觀察到的免疫反應(yīng)與先前的動物研究表明與針對SARS-CoV-2病毒的保護(hù)有關(guān)，盡管我們必須繼續(xù)進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)計(jì)劃才能在人體中證實(shí)這一點(diǎn)�！盤ollard教授表示，“我們在10名接受了兩劑疫苗的參與者中看到了最強(qiáng)的免疫反應(yīng)，這表明這可能是一種接種疫苗的好策略�！�
這項(xiàng)在英國的I / II期試驗(yàn)于4月開始，以測試牛津的新冠病毒疫苗ChAdOx1 nCoV-19。該團(tuán)隊(duì)于2020年1月開始致力于開發(fā)針對新冠病毒的疫苗。
在I / II期試驗(yàn)期間，該隨機(jī)對照試驗(yàn)已對1000多名年齡在18至55歲之間的健康成人志愿者進(jìn)行了評估。這些志愿者的一部分（10人）接受了兩劑疫苗。在2020年4月23日至2020年5月21日之間，共有1077名志愿者接受了ChAdOx1 nCoV-19疫苗或安慰劑MenACWY疫苗。沒有與ChAdOx1 nCoV-19相關(guān)的嚴(yán)重不良健康事件。
根據(jù)《柳葉刀》發(fā)布的內(nèi)容顯示，研究人員在英國的五個試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行了1/2期單盲、隨機(jī)對照試驗(yàn)，該試驗(yàn)使用的是黑猩猩腺病毒載體疫苗（ChAdOx1 nCoV-19），其表達(dá)SARS-CoV-2穗蛋白與腦膜炎球菌結(jié)合疫苗相比（MenACWY）作為對照。
入組年齡18–55歲，沒有實(shí)驗(yàn)室證實(shí)的SARS-CoV-2感染史或COVID-19樣癥狀的健康成年人被隨機(jī)分配（1：1）以5×10 10的劑量接受ChAdOx1 nCoV-19病毒顆粒或MenACWY作為單次肌內(nèi)注射。在五個部位中的兩個部位進(jìn)行了方案修改，可以在接種疫苗前施用預(yù)防性撲熱息痛。
分配給非隨機(jī)、無盲目的ChAdOx1 nCoV-19初免-加強(qiáng)免疫組的10名參與者接受了兩劑方案，第一劑接種后28天服用了加強(qiáng)疫苗。使用針對三聚體SARS-CoV-2穗狀蛋白的標(biāo)準(zhǔn)化總IgG ELISA，多重復(fù)合免疫測定，三種實(shí)時SARS-CoV-2中和測定（50％噬斑減少中和測定[PRNT 50 ]），對基線和接種疫苗后的體液反應(yīng)進(jìn)行了評估。微量中和試驗(yàn)[MNA 50，MNA 80和MNA 90]; 和Marburg VN），以及偽病毒中和試驗(yàn)。使用離體干擾素-γ酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)測定法評估細(xì)胞應(yīng)答。
試驗(yàn)的主要結(jié)果是評估通過有癥狀的病毒學(xué)確診的COVID-19病例來評估的功效以及通過發(fā)生嚴(yán)重不良事件來評估疫苗的安全性。次要結(jié)果包括ChAdOx1 nCoV-19的安全性，反應(yīng)原性和免疫原性，以及針對醫(yī)院看護(hù)的COVID-19的功效、死亡和針對非秒殺蛋白的血清轉(zhuǎn)化。該論文報(bào)告了有關(guān)安全性、反應(yīng)原性以及細(xì)胞和體液免疫反應(yīng)的初步發(fā)現(xiàn)。
在2020年4月23日至5月21日期間，共有1077名參與者入選并分配為接受ChAdOx1 nCoV-19（n = 543）或MenACWY（n = 534），其中十名參加了非隨機(jī)ChAdOx1 nCoV-19 Prime -助推器組。在ChAdOx1 nCoV-19組中，局部和全身反應(yīng)更為普遍，而預(yù)防性撲熱息痛的使用可減輕許多局部反應(yīng)和全身反應(yīng)，包括疼痛，發(fā)燒，發(fā)冷，肌肉酸痛，頭痛和不適（所有p <0·05）。沒有與ChAdOx1 nCoV-19相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
在ChAdOx1 nCoV-19組中，加標(biāo)特異的T細(xì)胞反應(yīng)在第14天達(dá)到峰值。到第28天時，抗峰值IgG應(yīng)答上升，并在第二次給藥后增強(qiáng)。加強(qiáng)劑量后，所有參與者均具有中和活性。中和抗體反應(yīng)與通過ELISA測量的抗體水平高度相關(guān)。
表明ChAdOx1 nCoV-19顯示出可接受的安全性，并且同源加強(qiáng)抗體反應(yīng)。研究人員認(rèn)為，“這些令人鼓舞的結(jié)果支持我們正在進(jìn)行的大規(guī)模III期計(jì)劃對該候選疫苗的進(jìn)一步評估，這仍是評估該疫苗保護(hù)人們免受COVID-19感染的能力所必需的�！�
牛津大學(xué)正在與總部位于英國的全球生物制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）合作，以進(jìn)一步開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)和潛在分銷Covid-19疫苗，并在全球范圍內(nèi)進(jìn)行牛津疫苗臨床開發(fā)和生產(chǎn)的計(jì)劃。政府已撥款8400萬英鎊進(jìn)一步推動了該項(xiàng)目的發(fā)展，以幫助加速疫苗的開發(fā)。
阿斯利康執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示，“我們受到I / II期中期數(shù)據(jù)的鼓舞，該數(shù)據(jù)顯示AZD1222能夠產(chǎn)生針對SARS-CoV-2的快速抗體和T細(xì)胞反應(yīng)。盡管還有更多工作要做，但今天的數(shù)據(jù)增加了我們對疫苗將起作用的信心，并使我們能夠繼續(xù)進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)疫苗的計(jì)劃，以便在全球范圍內(nèi)廣泛、公平地獲得疫苗。”
牛津大學(xué)和阿斯利康正在與世界各地的臨床合作伙伴合作，作為試驗(yàn)牛津疫苗的全球臨床計(jì)劃的一部分。該全球計(jì)劃由一項(xiàng)在美國招募30,000名患者的III期臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)兒科研究以及一項(xiàng)已在進(jìn)行中的中低收入國家（包括巴西和南非）的III期臨床試驗(yàn)組成。
如果后期臨床試驗(yàn)證明成功，阿斯利康將繼續(xù)履行其對廣泛和公平獲得疫苗的承諾。到目前為止，已經(jīng)與英國、美國、歐洲的IVA、流行病預(yù)防聯(lián)盟（CEPI）、疫苗聯(lián)盟Gavi和印度血清研究所達(dá)成了提供超過20億劑疫苗的承諾。
BioNTech/輝瑞：以極低的劑量水平刺激抗體以及T細(xì)胞反應(yīng)
7月20日，BioNTech和輝瑞（以及復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)）共同合作研發(fā)的mRNA新冠疫苗BNT162b1發(fā)布了新的進(jìn)展：在德國進(jìn)行的1/2期、開放標(biāo)簽、非隨機(jī)、非安慰劑對照、劑量遞增試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。此前，兩家公司已經(jīng)公布了這款疫苗在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。
該試驗(yàn)是全球基于mRNA的疫苗計(jì)劃的一部分。數(shù)據(jù)可在medrxiv的在線預(yù)印服務(wù)器上獲得，并且同時正在接受科學(xué)的同行評審以發(fā)表潛在的數(shù)據(jù)。
初步臨床結(jié)果針對的是輝瑞和BioNTech基于BNT162 mRNA的針對SARS-CoV-2，BNT162b1的疫苗計(jì)劃中最先進(jìn)的研究性疫苗。該疫苗候選物是脂質(zhì)納米顆粒配制的，經(jīng)核苷修飾的信使RNA，其編碼優(yōu)化的SARS-CoV-2受體結(jié)合域（RBD）抗原�？傮w而言，該德國研究的新初步數(shù)據(jù)支持并擴(kuò)展了相應(yīng)的美國BNT162b1試驗(yàn)的近期公開的早期結(jié)果。
在德國1/2期臨床試驗(yàn)中，對BNT162b1的初步數(shù)據(jù)進(jìn)行了評估，共有60名18至55歲的健康成年人參加了研究。在這60名參與者中，每個劑量水平的12名受試者（1 ?g，10 ?g，30 ?g和50 ?g；總共48名參與者）在第1天和第22天接受了BNT162b1的疫苗接種（每組初次加強(qiáng)免疫組n = 12），從第22天起，對于10 ?g和50 ?g隊(duì)列，n = 11。此外，有12名參與者單次注射60 ?g。
第二次注射后，疫苗引起高劑量依賴性的SARS-CoV-2中和效價(jià)和RBD結(jié)合IgG濃度。與一組SARS-CoV-2感染恢復(fù)期人類血清相比，第43天SARS-CoV-2中和幾何平均滴度在0.7倍（1微克）至3.2倍（50微克）的范圍內(nèi)。此外，在以公開可用的SARS-CoV-2序列表示的十六種SARS-CoV-2 RBD變體的組中，并針對新占優(yōu)勢的D614G菌株，在假病毒中和測定中，接種疫苗的受試者的血清顯示出廣泛的中和活性。
此外，德國的初步試驗(yàn)結(jié)果首次證明BNT62b1候選藥物同時誘導(dǎo)了針對SARS-CoV-2 RBD的高水平CD4 +和CD8 + T細(xì)胞應(yīng)答。
T細(xì)胞反應(yīng)的強(qiáng)度因受試者而異。T細(xì)胞反應(yīng)在1 ?g至50 ?g之間沒有明確的劑量水平依賴性，表明在低mRNA劑量水平下可以實(shí)現(xiàn)T細(xì)胞的刺激和強(qiáng)大的擴(kuò)增。
初免-加強(qiáng)免疫隊(duì)列中的所有受試者，除最低劑量水平的兩個受試者外，均具有CD4 + T細(xì)胞應(yīng)答。RBD特異性CD4 + T細(xì)胞的細(xì)胞因子分析表明，這些細(xì)胞的T H 1占主導(dǎo)地位。在測試的36位受試者中，有29位還具有RBD特異性功能性CD8 + T細(xì)胞應(yīng)答，與針對巨細(xì)胞病毒（CMV），愛潑斯坦巴爾病毒（EBV）和流感病毒的記憶應(yīng)答相當(dāng)。
總體而言，數(shù)據(jù)表明BNT162b1可以安全地管理且具有可管理的耐受性特征。在所有劑量水平上注射BNT162b1后，局部反應(yīng)和全身事件都是短暫的，通常是輕度至中度，偶有嚴(yán)重的流感樣癥狀和注射部位反應(yīng)（第3級）。所有不良事件都會自發(fā)解決，并通過簡單的措施進(jìn)行處理。沒有嚴(yán)重的不良事件（SAE）的報(bào)告，也沒有因與疫苗相關(guān)的不良事件而停藥。
BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人?zlemTüreci說，“令人鼓舞的是，來自德國研究隊(duì)列的BNT162b1數(shù)據(jù)與我們在美國研究隊(duì)列中所見非常一致。初步數(shù)據(jù)表明，我們的基于mRNA的疫苗能夠以極低的劑量水平刺激抗體以及T細(xì)胞反應(yīng)。我們相信，兩者都可能在有效清除SARS-CoV-2等病原體方面發(fā)揮重要作用�！�
“這些來自德國研究的中期結(jié)果與來自美國研究的初步數(shù)據(jù)相結(jié)合，突顯了這種基于mRNA的疫苗方法的潛力，代表了我們在BNT162計(jì)劃開發(fā)工作中邁出的重要一步�！陛x瑞高級副總裁兼疫苗研發(fā)主管Kathrin U. Jansen說，“我們將繼續(xù)致力于開發(fā)有效的疫苗來對抗COVID-19大流行，并將安全放在首位，并期待隨著計(jì)劃的進(jìn)展共享更多數(shù)據(jù)�！�
兩家公司稱將使用來自德國和美國1/2期研究的初步數(shù)據(jù)，以及正在生成的其他臨床前和臨床數(shù)據(jù)來確定劑量水平，并在多種候選疫苗中進(jìn)行選擇，以尋求將其發(fā)展到預(yù)期的大劑量，全球2b / 3期安全性和有效性試驗(yàn)。該試驗(yàn)可能涉及多達(dá)30,000名健康參與者，并且如果獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將于2020年7月下旬開始。
BNT162b1候選藥物仍在臨床研究中，目前尚未批準(zhǔn)在世界任何地方發(fā)行。如果正在進(jìn)行的研究成功并且候選疫苗獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，兩家公司預(yù)計(jì)到2020年底將生產(chǎn)多達(dá)1億劑疫苗，到2021年底可能生產(chǎn)超過13億劑疫苗。在這種情況下，BioNTech和Pfizer將共同合作，在全球范圍內(nèi)分發(fā)潛在的COVID-19疫苗（除中國外，BioNTech與復(fù)星醫(yī)藥就BNT162開展臨床開發(fā)和商業(yè)化合作）。
該疫苗在中國的臨床試驗(yàn)剛剛啟動。7月16日，復(fù)星醫(yī)藥公告該疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。7月18日，BioNTech授權(quán)給復(fù)星的新冠病毒 mRNA 疫苗（BNT162b1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)啟動暨培訓(xùn)會于7 月18 日在江蘇省泰州中國醫(yī)藥(600056,股吧)城召開，并正在招募志愿者。
2020 年3 月，復(fù)星醫(yī)藥獲德國 BioNTech 授權(quán)，在中國大陸及港澳臺地區(qū)（下同）獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的 mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。該疫苗為預(yù)防用生物制品，擬主要用于18 歲及以上人群預(yù)防新型冠狀病毒感染。根據(jù) BioNTech 最新公開信息顯示，其基于 mRNA 的新型冠狀病毒疫苗在 1/2 期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，其中最先進(jìn)的兩款基于 mRNA 的候選疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期獲得美國 FDA 的快速通道資格（Fast Track designation）。
本次I期臨床試驗(yàn)由江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）負(fù)責(zé)，試驗(yàn)現(xiàn)場放在泰州中國醫(yī)藥城疫苗工程中心，泰州市疾病預(yù)防控制中心、泰州市人民醫(yī)院等單位共同參與。
根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的公告稱，該研究計(jì)劃招募人數(shù)18-55歲，100人；55歲以上，140人。計(jì)劃招募18周歲及以上年齡的健康成人、持有江蘇“蘇康碼”或“祥泰碼”綠碼、無疫苗接種過敏史、無新冠肺炎病史或感染史，并能堅(jiān)持完成12個月的研究隨訪。僅限泰州及周邊常住居民，中國醫(yī)藥城周邊居民優(yōu)先。
研究組將根據(jù)“新冠疫苗臨床研究預(yù)約登記和健康主動申報(bào)系統(tǒng)”中的填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行初步篩選，電話通知符合條件的志愿者前來泰州中國醫(yī)藥城疫苗工程中心（泰州市醫(yī)藥城杏林路28號疫苗工程中心B樓一樓）進(jìn)行進(jìn)一步體檢，合格者將入選。
“我們將對志愿者進(jìn)行10次血液樣本采集：接種前一天體檢和接種當(dāng)天（第1天）、接種后第2天、接種后第8天、接種后第22天、接種后第29天、接種后第43天、接種后第3個月、接種后第6個月和接種后第12個月，共316ml采血量。
接種當(dāng)天、接種后第29天、接種后第43天每次給予1200元營養(yǎng)和交通補(bǔ)貼，其余7次每次給予800元營養(yǎng)和交通補(bǔ)貼（美國同類研究為100美元/次），另外接種后第15天、接種后第36天、接種后第50天三次安全訪視每次給予200元交通補(bǔ)貼。完成全程13次訪視、10次采樣最高可獲得9800元補(bǔ)償。對于體檢不合格者不給予補(bǔ)貼�！�
本期編輯 陳思
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