本報記者 閻俏如 北京報道

資金投入大、研發(fā)周期長、技術(shù)壁壘高是醫(yī)療器械行業(yè)的特點。長期以來，我國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)面臨起步較晚、實力較弱的現(xiàn)實局面，在技術(shù)和資金實力層面難以與全球巨頭企業(yè)抗衡。

眼下，推動高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代已經(jīng)勢不可擋。在這個過程中，一批龍頭企業(yè)潛心投入、厚積薄發(fā)，在帶領(lǐng)國產(chǎn)器械走向高端的路上發(fā)揮著領(lǐng)軍作用。

在剛剛過去的年報季，登陸科創(chuàng)板不到一年的上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療(688016,股吧)科技股份有限公司（688016.SH，以下簡稱“心脈醫(yī)療”），交出了一份亮眼答卷。同時，在已經(jīng)擁有我國國產(chǎn)主動脈血管介入醫(yī)療器械市場領(lǐng)先地位的情況下，今年4月，公司自主研發(fā)的Reewarm PTX藥物球囊擴張導(dǎo)管獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的III類醫(yī)療器械證書，在外周領(lǐng)域再下一城。

主力產(chǎn)品表現(xiàn)穩(wěn)健

心脈醫(yī)療多年深耕于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，公司產(chǎn)品主要包括主動脈支架類、術(shù)中支架類、外周血管支架類等。對于科創(chuàng)板企業(yè)來說，如何保持研發(fā)投入的同時實現(xiàn)業(yè)績增長，是繞不開的話題。這其中，擁有已經(jīng)成熟上市產(chǎn)品的心脈醫(yī)療具備優(yōu)勢。

2019年度，心脈醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入3.34億元，較上年增長44.39%，歸母凈利潤1.42億元，較上年增長56.38%。這主要得益于公司產(chǎn)品技術(shù)的獨特性、產(chǎn)品的齊全性以及穩(wěn)定的產(chǎn)品性能，公司的技術(shù)和產(chǎn)品被市場廣泛認可，公司終端客戶不斷增加。2019年全年，心脈醫(yī)療產(chǎn)品新增覆蓋終端醫(yī)院60余家，截至目前已覆蓋國內(nèi)30個省、自治區(qū)和直轄市，與100多家經(jīng)銷商開展合作。其中，2017年正式上市的Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)獲得市場的廣泛認可，帶動公司全年銷售收入實現(xiàn)較快增長，截至2019年末Castor已覆蓋超過300家終端醫(yī)院。此外，公司現(xiàn)金流表現(xiàn)良好，2019年經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額1.43億元，較上年增長34.02%。

根據(jù)弗若斯特沙利文的相關(guān)研究報告顯示，2017年我國主動脈介入醫(yī)療器械市場規(guī)模為10.3億元。2017年中國主動脈夾層、主動脈瘤患者達178.3萬人，但手術(shù)量僅2.56萬臺，滲透率為1.4%。由于我國主動脈介入領(lǐng)域相關(guān)疾病篩查率、就醫(yī)率相對較低等原因，從主動脈介入手術(shù)量與相對應(yīng)的人口總量的比例來看，中國與美日等發(fā)達國家都仍存在較大差距。

以2018年手術(shù)量計，心脈醫(yī)療在我國主動脈血管介入醫(yī)療器械市場份額排名第二，僅次于美敦力，國產(chǎn)品牌中市場份額排名第一，市場份額約26%。公司主動脈支架在技術(shù)應(yīng)用、生產(chǎn)工藝、應(yīng)用場景、操作友好度等方面已處于領(lǐng)先水平。

一季度，受新冠疫情影響，行業(yè)廣泛受到不利影響。在此情況下，心脈醫(yī)療業(yè)績?nèi)匀槐３址�(wěn)健增長，實現(xiàn)營業(yè)收入9919.1萬元，同比增長7.68%，凈利潤5947.93萬元，同比增長32.42%。

國泰君安證券研報指出，疫情后期，龍頭公司有明顯相對優(yōu)勢，有望加速擴大份額。公司創(chuàng)新實力突出，未來有望加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化及研發(fā)，擴大公司營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋，提升綜合競爭實力。

研發(fā)創(chuàng)新不斷強化

在主動脈介入領(lǐng)域已經(jīng)有成熟產(chǎn)品支撐業(yè)績的同時，心脈醫(yī)療仍不斷加強研發(fā)創(chuàng)新能力，繼續(xù)加大研發(fā)投入，2019年，心脈醫(yī)療研發(fā)投入合計6069.01萬元，研發(fā)投入較上年增長25.14%。公司始終把技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新能力建設(shè)放在發(fā)展的首要位置，堅持“生產(chǎn)銷售一代、研制注冊一代、預(yù)先研究一代”的研發(fā)原則，通過不斷推出符合市場需求的創(chuàng)新性產(chǎn)品，確保公司在日漸激烈的市場競爭中處于領(lǐng)先地位。公司已上市及在研產(chǎn)品中有5項曾進入國家創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械特別審批通道，進入特別審批通道的產(chǎn)品數(shù)量排名在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。

4月29日，心脈醫(yī)療披露關(guān)于獲得醫(yī)療器械注冊證的公告，公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于藥物球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品注冊為III類醫(yī)療器械，主要適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中股腘動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，以治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。

心脈醫(yī)療表示，該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的獲得，進一步豐富了公司現(xiàn)有產(chǎn)品種類，擴充公司在外周領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，將進一步推動公司在外周領(lǐng)域的市場拓展，不斷滿足市場需求，從而進一步增強公司的核心競爭力。

國泰君安證券此前發(fā)布研報指出，外周血管介入市場空間廣闊，外周藥物球囊拓寬發(fā)展空間。外周血管介入器械主要用于外周動脈狹窄、靜脈曲張、深靜脈血栓等疾病，2017年中國外周血管介入器械市場規(guī)模為30.1億元，預(yù)計2017～2022年復(fù)合增速為18.8%，2022年達71.2億元。目前公司藥物球囊的上市，將有望進一步帶動外周產(chǎn)品線貢獻業(yè)績增量。此外，公司現(xiàn)有高壓球囊、新一代藥物球囊、髂靜脈支架等多個外周創(chuàng)新產(chǎn)品處于在研階段，未來隨著相關(guān)產(chǎn)品的陸續(xù)上市，也為公司帶來較大的長期成長及盈利空間。

目前，我國主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)仍處于高速發(fā)展階段，隨著國家政策支持以及企業(yè)自身研發(fā)能力的不斷加強，以心脈醫(yī)療為代表的一批國內(nèi)企業(yè)正不斷革新自主核心產(chǎn)品性能，打破國外產(chǎn)品壟斷的局面，為高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代奠定基礎(chǔ)。