科興新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲 大規(guī)模臨床將在中國和巴西進(jìn)行

　　[ 對于企業(yè)在尚未發(fā)表詳細(xì)數(shù)據(jù)就自行發(fā)布公告宣布疫苗臨床試驗(yàn)效果的做法，有專業(yè)人士予以質(zhì)疑。 ]

　　[ “業(yè)界很多企業(yè)都開始效仿在臨床數(shù)據(jù)沒有正式發(fā)表前，搶先發(fā)公告，這種做法有悖于科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性�！币晃灰呙珙I(lǐng)域?qū)＜覍Φ谝回?cái)經(jīng)記者表示。 ]

　　6月14日，科興控股生物技術(shù)有限公司（下稱“科興”）在其網(wǎng)站上發(fā)布公告稱，旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司（下稱“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

　　中和抗體陽轉(zhuǎn)率超過90%

　　這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院），研究的目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗按照0，14程序或0，28程序接種健康受試者的安全性、耐受性和免疫原性，確定疫苗的免疫程序和免疫劑量。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種。

　　所謂的0，14程序是指免疫兩次，分別為0天和14天。此次揭盲的0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性數(shù)據(jù)顯示，疫苗不良反應(yīng)以1級為主，主要表現(xiàn)為接種部位輕度疼痛，個別受試者出現(xiàn)乏力及低熱等，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。Ⅱ期臨床研究0，14天程序免疫原性結(jié)果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率均超過90%。

　　科興中維的新冠疫苗于2020年4月13日獲批臨床，并隨后于4月16日在江蘇啟動成人組（18至59歲）Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。該項(xiàng)目得到科技部“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”、北京市科委“市科技計(jì)劃”項(xiàng)目及大興區(qū)生產(chǎn)條件支持。

　　科興稱，相關(guān)研究結(jié)果將盡快以學(xué)術(shù)論文形式與全球分享。

　　不過，對于企業(yè)在尚未發(fā)表詳細(xì)數(shù)據(jù)就自行發(fā)布公告宣布疫苗臨床試驗(yàn)效果的做法，有專業(yè)人士予以質(zhì)疑。

　　“業(yè)界很多企業(yè)都開始效仿在臨床數(shù)據(jù)沒有正式發(fā)表前，搶先發(fā)公告，這種做法有悖于科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性�！币晃灰呙珙I(lǐng)域?qū)＜覍Φ谝回?cái)經(jīng)記者表示。

　　早先采取這種做法的是美國疫苗研發(fā)商Moderna公司，該公司上個月公布了一項(xiàng)缺乏關(guān)鍵數(shù)據(jù)作為支撐的新冠疫苗的人體試驗(yàn)結(jié)果，并稱顯示出積極的效果。當(dāng)天Moderna股價大漲超過20%。

　　但是這種做法具有爭議。美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)疫苗研究專家安娜·杜斌教授（Anna Durbin）表示，Moderna聲明中提到的一系列實(shí)驗(yàn)從未在科學(xué)期刊上發(fā)表，這引發(fā)了擔(dān)憂�！皟芍軙r間來判斷這些中和抗體能夠持續(xù)多久仍為時過早。”杜斌教授表示。

　　對此，美國國家過敏癥和傳染病研究所（NIAID）所長安東尼·福奇（Anthony Fauci）近期表示：“我并不喜歡企業(yè)過早地就把尚未成熟的數(shù)據(jù)公布，我們更希望等到整個臨床試驗(yàn)的結(jié)果正式發(fā)表，但是作為企業(yè)而言，當(dāng)它們看到一部分積極的數(shù)據(jù)后，往往會非常興奮，急于把消息發(fā)布出來�！�

　　“在大流行病期間，毫無疑問會有一批企業(yè)從市場投機(jī)中受益，但最終還是要用數(shù)據(jù)說話。”美國羅格斯大學(xué)教授理查德·埃布萊特（Richard Ebright）對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

　　中國巴西啟動大規(guī)模臨床

　　就在三天前，科興中維剛剛宣布與巴西領(lǐng)先的生物研究機(jī)構(gòu)布坦坦（Butantan）研究所合作開展針對新冠疫苗的臨床Ⅲ期試驗(yàn)，以擴(kuò)大受試者的規(guī)模。

　　這款疫苗如果被證明有效，未來有望在巴西實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化。布坦坦研究所主席迪馬斯·科瓦斯（Dimas Covas）表示，Ⅲ期臨床試驗(yàn)擬在巴西招募9000名志愿者，如果被證明有效，布坦坦研究所將擁有這項(xiàng)技術(shù)，并在巴西實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。

　　巴西是目前全球新冠肺炎疫情最為嚴(yán)重的國家之一，科瓦斯預(yù)計(jì)將在明年6月前讓數(shù)百萬巴西人用上疫苗。巴西同時也在與美國和英國的多個疫苗開發(fā)商進(jìn)行合作，招募疫苗受試者。受制于研發(fā)經(jīng)費(fèi)不足，巴方更希望能通過國際合作，借助國外科研成果來進(jìn)行疫苗的轉(zhuǎn)化。

　　這將是一個雙贏的舉措。目前由于北半球疫情逐漸趨于平穩(wěn)，導(dǎo)致一些國家疫苗的大規(guī)模臨床試驗(yàn)遇阻。

　　針對中國與巴西在疫苗方面展開的合作，一位上海公共衛(wèi)生臨床中心的疫苗研究人員對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“這是一個好現(xiàn)象，疫苗的研發(fā)需要進(jìn)一步加強(qiáng)國際合作的力度�！�